食品、药品标签设计规范与注意事项

食品和药品标签是消费者了解产品信息、保障使用安全的重要窗口，同时也是企业合规经营的核心环节。近年来，相关法规标准密集更新，标签设计面临全新的合规要求。以下从食品标签和药品标签两个维度，系统梳理现行规范与注意事项。

一、食品标签设计规范

1. 核心法规标准体系

食品标签设计需遵循以下法规标准：

· GB 7718-2025《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》 ：已于2025年3月16日发布，2027年3月16日起正式实施，替代2011版标准。
· GB 28050-2025《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》 ：同步发布实施，对营养标示提出新要求。
· 《食品标识监督管理办法》 （国家市场监督管理总局令第100号）：2025年3月14日公布，2027年3月16日起施行。

上述法规标准均设置了两年过渡期，目前距离正式实施已不足一年，企业应抓紧开展自查和合规整改。此外，国家卫健委已将2025年确立为“数字标签推广年”，数字标签作为实体标签的补充形式正式纳入规范。

2. 强制性标识内容

根据GB 7718-2025，直接向消费者提供的预包装食品标签必须标示以下内容：

· 食品名称
· 配料表
· 营养标签（含能量、蛋白质、脂肪、饱和脂肪、碳水化合物、糖、钠7项核心指标）
· 净含量和规格（以计量方式销售的除外）
· 生产者和（或）经营者的名称、地址和联系方式
· 生产日期和保质期到期日
· 贮存条件
· 食品生产许可证编号
· 产品标准代号
· 致敏物质信息等

3. 字体与格式要求

《食品标识监督管理办法》对标示文字作出了详细规定：

· 强制标示事项应使用与背景颜色对比明显的文字、符号、数字进行标注。
· 强制标示事项字体高度不小于1.8毫米，且字体的高度与宽度比值不大于3。
· 包装最大表面面积大于150平方厘米的，营养成分表以外的文字高度不小于2.0毫米；大于400平方厘米的，不小于2.5毫米。
· 生产日期和保质期到期日的字体高度不小于3.0毫米（包装最大表面面积小于35平方厘米的，不小于2.0毫米）。
· 外文字高不得大于对应内容的中文字高。
· 营养成分表表内文字字号大于标签其他信息文字字号是允许的，只要各自均符合字号要求即可。

4. 日期标示新要求

新规在日期标示方面作出重大调整：

· 必须同时标示生产日期和保质期到期日（“双日期”制度），统一按“年—月—日”顺序标示，消费者无需自行计算过期时间。
· 应在包装上设置独立区域清晰标示生产日期和保质期到期日。
· 生产日期和保质期到期日应当以白底黑字等对比明显的形式标注。
· 日期标示应清晰醒目、易于辨认，不应与包装物、容器分离，不得加贴、补印、修改。
· 独立区域未设置在包装主要展示版面的，应在主要展示版面上标注“见包装物某部位”字样，且标注具体日期的部位应当易于查找。
· 允许食品企业自愿标示“消费保存期”作为食品的最后食用日期，供消费者参考。

5. 营养标签新要求

根据GB 28050-2025，营养标签强制标示的内容包括：能量、蛋白质、脂肪、饱和脂肪（或饱和脂肪酸）、碳水化合物、糖和钠的含量及其占营养素参考值百分比，缺一项即判定为不合格。同时，所有预包装食品须在营养成分表下方强制标示“儿童青少年应避免过量摄入盐油糖”提示语。

6. 致敏物质强制标示

新国标明确了八大类致敏物质的强制标示义务：含麸质谷物、甲壳类、鱼、蛋、花生、大豆、乳、坚果等。使用上述食品及其制品作为配料时，须在配料表中以加粗、下划线或独立框示等方式进行强制提示，以降低过敏隐患。

7. 标签不得标注的内容

根据法规要求，食品标签不得标注以下内容：

· 涉及疾病预防、治疗功能
· 以欺骗、误导、夸大等方式作虚假描述
· 违背科学常识、有违公序良俗、宣扬封建迷信
· 标称“特供”“专供”“内供”党政机关或军队等
· 非保健食品声称具有保健功能（功效）
· 无科学依据标称适合未成年人食用，欺骗、误导消费者

8. 数字标签

GB 7718-2025正式将数字标签纳入规范体系。数字标签是指通过二维码等信息化手段展示的食品标签信息，可展示配料来源、生产工艺、产地信息、食用方法、产品追溯等扩展内容。食品生产经营者应对数字标签展示内容的真实性、准确性负责，确保信息客观、科学，不对消费者造成误导。目前已有超千款产品应用数字标签，涉及米面粮油、乳制品等多个品类。

二、药品标签设计规范

1. 核心法规体系

药品标签设计主要遵循以下法规：

· 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订版） ：2026年1月16日发布，2026年5月15日起施行。
· 《药品说明书和标签管理规定》 （局令第24号，2006年施行）：对药品标签的设计要求作出系统性规定。
· 《药品注册管理办法》 等配套规章。

2. 标签与说明书的基本要求

· 药品的标签内容必须以说明书为依据，不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传的文字和标识。
· 药品包装必须印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
· 文字表述应科学、规范、准确；非处方药说明书应使用容易理解的文字，便于患者自行判断、选择和使用。
· 文字应清晰易辨，标识清楚醒目，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。
· 应使用规范化汉字，增加其他文字对照的，以汉字表述为准。

3. 药品内标签必须标注的内容

药品内标签（直接接触药品的包装标签）必须包含：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明的，至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。

4. 药品外标签必须标注的内容

药品外标签应当注明：药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。若适应症、用法用量等内容无法全部注明，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

根据《药品管理法》第四十九条，标签或说明书还须注明上市许可持有人及其地址。

5. 特殊药品的标志要求

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，必须印有规定的标志。具体包括：外用药品（正方形背景上的“外”字）、麻醉药品（蓝色“麻”字白底）、精神药品（绿色“精”字白底）、OTC标识（甲类OTC为红色椭圆形，乙类为绿色椭圆形）等。

6. 有效期标注要求

药品标签中的有效期应按年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。使用期限可采用以下方式之一标注：（1）生产日期和保质期；（2）生产批号和限期使用日期。

7. 无障碍格式要求（2026年新规）

2026年新修订的《药品管理法实施条例》第二十六条首次将药品说明书适老化、无障碍要求写入行政法规，成为具有法律约束力的条款。要求药品上市许可持有人提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。电子版本说明书内容须与核准版本一致，与纸质版本具有同等效力。

合规解决方式包括：提供大字版纸质说明书、常规说明书加电子版，或简化版说明书加完整电子版。其中“常规说明书+电子版”成为多数企业的首选方案。

8. 药品追溯码

《药品管理法实施条例》第六十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识，保证药品可追溯。包装设计需为追溯码（如二维码）留出合规、可识读的位置。

9. 标签一致性要求

同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应明显区别或规格项明显标注。按处方药与非处方药管理的，包装颜色应明显区别。

10. 警示语标注

出于保护公众健康和指导合理用药目的，生产企业可主动或按要求在说明书或标签上加注警示语。

11. 中药饮片标签特殊要求

中药饮片标签须注明：产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等。自2025年8月1日起，中药饮片必须强制标注保质期。实施审批管理的中药饮片还须注明药品批准文号。

三、保健食品标签特殊要求

保健食品（属于特殊食品范畴）标签除遵守普通食品标签要求外，还须注意以下特殊规定：

· 须标注“蓝帽子”标志，即依法经注册或备案的保健食品专有标志。
· 当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；小于或等于100平方厘米时，不得小于1厘米。
· 须标注警示用语：“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。
· 商标使用、商标的面积、标注位置有明确规范，以解决消费者对商标和产品名称混淆的问题。
· 适用于0—6月龄的婴儿配方食品的标签上不得进行含量声称和功能声称；适用于6月龄以上的婴幼儿配方食品不得对必需成分进行含量声称和功能声称。

四、分类设计指南与行业实践

为提升药品标签的可识读性和安全性，中国医药包装协会已发布针对不同剂型的团体标准，包括《口服药品标签设计指南》《注射剂标签设计指南》和《儿童用药品标签设计指南》，供企业在标签设计时参考。这些指南强调通过标识、字体、图案、色彩、布局等要素的优化，提升标签内容的可辨识度，尤其是药品安全关键信息（如生产日期、批准文号、有效期等）务必做到清晰可见。

在品类广宣层面，药品和保健食品的广告审查发布标准也是合规设计的重要考量因素。标签上不得含有以下内容：表示功效的断言或保证；利用患者、医生的名义和形象作证明；说明治愈率或有效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较；以国家机关、科研单位、学术机构或专家、患者的名义证明功效等。保健食品标签还须明确标注“本品不能代替药物”，并严格限定保健功能声称范围，不得超出批准的保健功能。

药品包装设计还须注意：同一药企不同药品在包装尺寸、形状、颜色上应有明显区分，以最大限度减少用药错误；字体、字号、颜色对比度须保证在所有光照条件下尤其是老年人都能轻松阅读；对于可能对儿童造成伤害的药品，应采用儿童不易开启的包装。

五、标签合规核心风险提示

（一）食品标签常见违规情形

1. 虚假或误导性宣传：配料无桃汁却命名“蜜桃汁”；普通糖果宣称“相当于三个橙子”（模糊营养属性）；“橙汁饮料”中“饮料”字号极小误导为纯橙汁等，均属于典型违规。
2. 明示或暗示保健/治疗功能：燕麦片标注“清肠道、改善肠道功能”；普通食品使用肠道形状图案暗示“调节菌群”（属保健食品专属功能）。
3. 日期标示不规范：生产日期不易查找、字高不足、未设独立区域、未按年—月—日顺序标注，或采用加贴、补印、修改等方式。
4. 字体字号不合规：强制标示事项字高不足、外文字高大于中文字高、背景与文字对比度不足等。
5. 营养成分表缺项：新规要求缺一项核心指标即判定为不合格。

（二）药品标签常见违规情形

1. 标签内容未经核准或超出说明书范围：直接涉及药品定性，可能被认定为假药（如标签标注虚假批准文号或标注不具有的适应症）。
2. 标签修改不符合规定：不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。
3. 无障碍格式缺失：2026年5月15日后，未按要求提供语音、大字、盲文或电子版本将构成违规。
4. 中药饮片缺少保质期标注：自2025年8月1日起必须标注，否则违规。
5. 特殊标志缺失或不规范：麻醉药品、精神药品、外用药品、OTC药品等未按要求标注专属标志。

（三）标签瑕疵的认定

根据相关规定，以下情形可认定为标签、说明书“瑕疵”：文字、符号、数字的字号、字体、字高不规范，出现错别字、多字、漏字、繁体字，或外文翻译不准确以及外文字号、字高大于中文等。

六、过渡期与实施建议

食品标签相关新标准于2025年3月发布，2027年3月16日正式实施，目前过渡期已不足一年。企业应：

· 全面梳理现有包装标签的合规情况，开展自查整改。
· 对照新规更新设计模板，重点关注日期标示格式、营养标签内容、致敏物质标示和禁止用语清理。
· 关注“零添加”“不添加”等表述的禁用要求，提前清理营销擦边话术。
· 评估引入数字标签的可行性，丰富信息展示方式。
· 明确具体机构或人员对食品标识进行审核把关，亦可选择第三方专业机构进行合规评价。

药品标签方面，2026年新修订的《药品管理法实施条例》已于2026年5月15日起施行，企业应：

· 确保标签内容与药品监督管理部门核准的说明书保持一致。
· 满足无障碍格式的法定要求，提供相应版本的标签说明书。
· 确保中药产品标签完整标注所有规定信息。
· 为药品追溯码（如二维码）在设计上预留合规、可识读的位置。