8 月 5 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《关于开发适宜药品包装规格的指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

这一文件直指药品包装设计中存在的过度包装与不合理规格问题，旨在引导企业在研发与注册阶段就实现包装的科学化、便利化与绿色化，既保障用药安全，又减少浪费与环境负担。

政策背景：从治理“过度包装”到药品全生命周期管理

近年来，国家陆续出台多项治理商品过度包装的政策文件。2024年《关于进一步加强商品过度包装治理工作要点》明确将药品纳入重点治理范围，要求从源头减少包装浪费。

此次征求意见稿正是在这一背景下，由化药临床二部牵头、多部门协作完成的成果。起草过程中，CDE广泛征求了中国医药创新促进会、中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）及境内外10家企业的反馈，共收集62条意见，其中有关“明确适宜包装规格基本考虑”“结合疾病特征设计规格”“医疗机构用药宜采用大包装”等建议被采纳。经过内部评审、专题研讨会和多轮修改，最终形成了此次面向公众的版本。

总体要求：功能、便利与经济并重

征求意见稿明确，药品包装规格需满足三大核心目标：

功能性：确保药品质量稳定与用药安全，规格设计要与药品适应症、理化性质、剂型特点及用药场景相匹配；

便利性：兼顾患者与医务人员的使用体验，减少取药频率与操作环节；

经济性：避免不必要的复杂包装，减少资源浪费和环境污染。

企业应在研发阶段就完成规格设计，上市后如需调整，应按《药品上市后变更管理办法（试行）》申报。

功能性设计：匹配疾病特点与疗程

文件提出，急性病用药疗程短，包装应与疗程用量精准匹配，以减少药品闲置；慢性病用药疗程长，宜采用满足长周期需求的大包装，减少患者多次就医。例如，治疗带状疱疹后神经痛的口服原研药采用500ml/瓶包装，可供患者使用一个月以上，既契合疾病疼痛持续时间，也提升了用药便利性。

对于每日长期服用的药物，每盒可设计为至少两周用量，并结合每日用药次数、剂量调整空间和剂型体积进行合理配置。

便利性设计：减少重复操作与错误风险

门诊患者自行使用的药品，应在保证用药安全的前提下，减少不必要的复诊与取药次数；住院用药则鼓励采用大包装+简化最小单元的方式，降低医护人员拆分药品的工作量。

同时，生产日期、有效期等关键信息必须清晰可读、醒目标识，并可通过背景色反差增强可辨识度，以防用药错误。

经济性设计：控制成本与环保并行

在满足功能和便利需求的基础上，包装设计应简洁实用，避免因多层、过大空隙或奢华材料造成成本增加与资源浪费。这不仅有助于降低企业生产和流通成本，也符合绿色发展目标和医保控费要求。

产业链影响：上下游协同推进

该指导原则对药品产业链提出了明确要求：

上游包装材料企业需提供符合药品理化特性、稳定性和安全性要求的材料；

中游制药企业需在注册阶段完成科学、可持续的规格设计，减少上市后频繁调整；

下游医疗机构与患者则可通过适宜包装获得更高的用药便利性与资源利用效率。

此外，文件与《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》等法规形成了政策闭环，与医保政策、卫健委要求紧密衔接，推动药品包装规格管理的制度化、标准化与绿色化。

结语

此次征求意见稿不仅是一份技术规范，更是药品全生命周期管理理念的延伸。

从研发源头引导药品包装的科学化、便利化与绿色化，将为我国制药行业在保障临床需求、优化患者体验、降低成本与履行环保责任之间找到新的平衡点，也为未来药品包装标准化升级奠定了坚实基础。